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11 de enero del 2024

COFEPRIS emite Alerta Sanitaria por la falsificación y comercialización ilegal de Alistint

La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emite una alerta sanitaria a las instituciones del sector salud, a farmacias en general y a los profesionales de la salud, sobre la falsificación y comercialización ilegal del producto Alistint (alprostadil) solución, en presentación 20 µg/mL y 500 µg/mL.

Esta alerta sanitaria se emite a partir del análisis técnico y de la comparecencia ante esta autoridad sanitaria de la empresa PINT PHARMA S.A.P.I. de C.V., titular del registro sanitario, quien manifestó que el producto Alistint (alprostadil), solución 20 µg/mL inyectable, caja con 5 ampolletas con número de lote P1720 y caducidad 06/2024, no es reconocido como fabricado ni distribuido por ellos. Al realizar el comparativo con la muestra de retención se identificaron irregularidades en los empaques secundario y primario, concluyendo que se trata de un producto falsificado

Adicionalmente, se identificó al producto Alistint (alprostadil) solución de 500 µg/mL, con las siguientes irregularidades:

  • Lote P1733 con fecha de caducidad 09/2023 presenta la siguiente anomalía: el lote fue destinado para una presentación de 20 µg/mL para Ecuador y su fecha de caducidad actualmente se encuentra vencida.
  • Lote P1843 con fecha de caducidad 12/2024 presenta la siguiente anomalía: el lote no existe y no es reconocido por el titular del registro sanitario.

Derivado de lo anterior, se desconoce el contenido de las ampolletas, concluyendo que son productos falsificados.

Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:

A profesionales de la salud:

  • Antes de utilizar este o cualquier medicamento, realizar una inspección visual del empaque secundario y primario, así como al contenido para revisar que no presente alguna anomalía.
  • En caso de identificar el producto Alistint  (alprostadil) en presentación de 20 µg/mL y 500 µg/mL con los números de lote antes señalados y cualquier fecha de caducidad, no adquirirlos y de contar con información sobre su posible comercialización realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
  • Si existen dudas sobre la originalidad del medicamento, contactar al titular del registro sanitario para que ésta le sea confirmada.
  • Si ha usado el producto referido y ha presentado cualquier reacción adversa o malestar, favor de reportarlo ingresando en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Distribuidores y farmacias:

  • Siempre adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; además de contar con la documentación de la legal adquisición del producto.

Si tienen existencia en almacén el producto Alistint (alprostadil), en las presentaciones antes señaladas con los números de lotes señalados, no comercializarlo e inmovilizarlo y contactarse con esta autoridad sanitaria.

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